Регистрация медицинских изделий

Фото из открытых источников

Государственная регистрация медицинских изделий – обязательная процедура для осуществления учета и применения любого медицинского оборудования. Необходимо понимать, что подобная номенклатура изделий применяется на медицинской практике, а также может служить для проведения различного рода лабораторных (клинических) испытаний и метрологических экспертиз. От качества медицинских изделий напрямую зависит здоровье и эффективность лечения пациентов различных медицинских учреждений.

Сертификация медицинского оборудования на соответствие требованиям национальных стандартов (ГОСТ Р), межгосударственных стандартов (ГОСТ), а также европейских и международных нормативов (EN и ISO) создает основу для соблюдения качества производства, безопасности эксплуатации и беспрепятственной реализации медицинской продукции за пределами территории России.

Для прохождения процедуры регистрации вновь созданных и/или модернизированных медицинских изделий вы можете воспользоваться услугами самых разнообразных компаний, например нашим центром сертификации "Промсертификация".

Последовательность прохождения гос. регистрации медицинской техники

Для проведения регистрации медоборудования необходимо пройти ряд последовательных процедур, в частности:

- формирование необходимого комплекта документации (паспорт на изделие, конструкторская документация, технические условия и спецификации и.т.д);

- проведение предварительного перечня мероприятий (экспертиза Минздрава, осуществление гигиенических и клинических испытаний, инспекция процессов производства и.т.д);

- получение положительного заключения, подтверждающего качество, надежность и безопасность изделия медицинского назначения;

- направление всего комплекта документов (включая регистрационное досье) в Минздрав для проведения гос. регистрации;

- государственная регистрация медицинского изделия с выдачей соответствующего свидетельства.

В соответствии с действующими техническими регламентами, практическое применение медицинской техники на территории Российской Федерации возможно только при условии государственной регистрации, как неотъемлемого этапа для законного ведения бизнеса. Успешное прохождение подобной процедуры позволит заключать выгодные контракты на поставку медицинского оборудования и будет способствовать увеличению объемов продаж.