Воскресенье 06 июля 2025 года

 



Регистрация медицинских изделий

Понедельник, 07 Мая 2018 08:18

Государственная регистрация медицинских изделий – обязательная процедура для осуществления учета и применения любого медицинского оборудования. Необходимо понимать, что подобная номенклатура изделий применяется на медицинской практике, а также может служить для проведения различного рода лабораторных (клинических) испытаний и метрологических экспертиз. От качества медицинских изделий напрямую зависит здоровье и эффективность лечения пациентов различных медицинских учреждений.

 

Сертификация медицинского оборудования на соответствие требованиям национальных стандартов (ГОСТ Р), межгосударственных стандартов (ГОСТ), а также европейских и международных нормативов (EN и ISO) создает основу для соблюдения качества производства, безопасности эксплуатации и беспрепятственной реализации медицинской продукции за пределами территории России.

 

Для прохождения процедуры регистрации вновь созданных и/или модернизированных медицинских изделий вы можете воспользоваться услугами самых разнообразных компаний, например нашим центром сертификации "Промсертификация".

 

Последовательность прохождения гос. регистрации медицинской техники

 

Для проведения регистрации медоборудования необходимо пройти ряд последовательных процедур, в частности:

 

- формирование необходимого комплекта документации (паспорт на изделие, конструкторская документация, технические условия и спецификации и.т.д);

- проведение предварительного перечня мероприятий (экспертиза Минздрава, осуществление гигиенических и клинических испытаний, инспекция процессов производства и.т.д);

- получение положительного заключения, подтверждающего качество, надежность и безопасность изделия медицинского назначения;

- направление всего комплекта документов (включая регистрационное досье) в Минздрав для проведения гос. регистрации;

- государственная регистрация медицинского изделия с выдачей соответствующего свидетельства.

 

В соответствии с действующими техническими регламентами, практическое применение медицинской техники на территории Российской Федерации возможно только при условии государственной регистрации, как неотъемлемого этапа для законного ведения бизнеса. Успешное прохождение подобной процедуры позволит заключать выгодные контракты на поставку медицинского оборудования и будет способствовать увеличению объемов продаж.

 
 

 
Волкова Алена Опубликовано в .   Теги медицина
Читайте также
Чёрный кофе помогает жить дольше: важны умеренность и минимум добавок Чёрный кофе помогает жить дольше: важны умеренность и минимум добавок Кофе давно считается не только бодрящим напитком, но и потенциальным союзником здоровья. В журнале The Journal of Nutrition были опубликованы результаты масштабного анализа, в котором ученые изучили, как добавление сливок,…
Назван идеальный вес для пожилых людей Назван идеальный вес для пожилых людей Исследователями из Университета штата Огайо опубликована в журнале Annals of Epidemiology научная работа, утверждающая, что достижение чрезмерной стройности в зрелом возрасте не является необходимостью, более того, таит немало угроз для…
Японские исследователи выявили положительное влияние витамина C на кожу Японские исследователи выявили положительное влияние витамина C на кожу Японские учёные обнаружили, что витамин C способен активировать гены, отвечающие за рост и восстановление кожи. Эти выводы были представлены в журнале Journal of Investigative Dermatology и основаны на результатах лабораторных…
Интернет и СМИ
Главное за сутки
МО: за ночь над регионами России сбили 94 украинских БПЛА МО: за ночь над регионами России сбили 94 украинских БПЛА Российские средства ПВО за ночь перехватили и уничтожили 94 украинских БПЛА над регионами РФ. Об этом сообщили в Минобороны России. "В течение прошедшей ночи в период с 23:00 мск 4…
Трамп признал, что Россия справляется с санкциями Трамп признал, что Россия справляется с санкциями Президент США Дональд Трамп признал, что РФ удается справляться с введенными против нее санкциями, и назвал главу российского государства Владимира Путина профессионалом. "Мы много говорили о санкциях", - отметил американский…
СК РФ установил командира ВСУ, приказавшего сбить Ил-76 с украинскими пленными в 2024 году СК РФ установил командира ВСУ, приказавшего сбить Ил-76 с украинскими пленными в 2024 году Следственный комитет РФ установил, что приказ сбить Ил-76 с украинскими пленными в 2024 году отдал командир 138-й зенитной ракетной бригады ВСУ Николай Дзяман, он объявлен в международный розыск. Об этом…
Тема дня
Внуки нацистов пришли в Европе к власти  Внуки нацистов пришли в Европе к власти 

Многие нынешние европейские политики являются потомками нацистов времен Второй мировой. Недавно спис...

Фото
В турецком замке обнаружена высеченная в скале таинственная гробница В турецком замке обнаружена высеченная в скале таинственная гробница

Недавний археологический прорыв на юго-востоке Турции вызвал волнение в академическом мире. Глубоко ...

Опрос

Какое время продлится напряженность в отношениях между Россией и Азербайджаном?

 

Анекдот дня

Когда телефон был привязан к стене, люди были свободны...

Еще »

Этот сайт использует файлы «cookie» с целью повышения удобства его использования. Во время посещения сайта вы соглашаетесь с тем, что мы обрабатываем ваши персональные данные с использованием сервиса «Яндекс. Метрика». Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности.

КАК ЗАРАБОТАТЬ НА ИИ ЕСЛИ ТЫ НЕ ПРОГРАММИСТ?
ПРОФЕССИИ, КОТОРЫЕ ВЫМРУТ ЧЕРЕЗ 5 ЛЕТ И ЧТО С ЭТИМ ДЕЛАТЬ?
Интересные материалы
МЫ ВКОНТАКТЕ

Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций

(Роскомнадзор). Реестровая запись от 07.06.2022 серия ЭЛ № ФС 77 – 83392. При использовании, полном или частичном

цитировании материалов planet-today.ru активная гиперссылка обязательна. Мнения и взгляды авторов не всегда совпадают с

точкой зрения редакции. На информационном ресурсе применяются рекомендательные технологии (информационные технологии

предоставления информации на основе сбора, систематизации и анализа сведений, относящихся к предпочтениям пользователей

сети "Интернет", находящихся на территории Российской Федерации)".