Российские CRO приобретают отечественные Clinical Trial Management Systems

По данным американской исследовательской компании Transparency Market Research мировой рынок специализированных программных решений для проведения клинических исследований (КИ) в 2014 году составит порядка 3 млрд долларов США. Ожидается, что к 2020 году он достигнет объема в 6,5 млрд долларов США. В России этот сегмент рынка пока делает только первые шаги.

Отечественных компаний, которые специализируются на программном обеспечении для проведения клинических исследований, немного, но их услуги уже очень широко востребованы за рубежом. Постепенно все чаще к ним обращаются и отечественные контрактные исследовательские организации (CRO). В мае систему Clinical Trial Management System (CTMS) российской компании «Flex Databases» приобрела отечественная контрактная исследовательская организация «ARS Pharm Russia». 

В России переход на специальное программное обеспечение по автоматизации процессов клинических испытаний (КИ), прежде всего, связан с бурным развитием этого рынка. Сейчас CRO переживает бум роста – увеличилось число проектов, их разнообразие.

Система СTMS решает одну из ключевых задач – точное соответствие проекта заданным срокам. По оценкам специалистов задержка выхода препарата на рынок всего лишь на один день оборачивается для фармацевтической компании потерями порядка 1 млн долларов. Система CTMS минимизирует риск подобных инцидентов. Программа позволяет контролировать ход клинического исследования в режиме онлайн 7 дней в неделю 24 часа в сутки из любой точки мира.  Можно отслеживать реальные затраты времени на проект, прогресс выполнения задач, соблюдение сроков по проекту в целом и по конкретным задачам.

Многие российские CRO, однако, до сих пор продолжают использовать Excelв качестве основного инструмента по управлению КИ. Бюджет планируется на основе «шестого чувства» и опыта конкретного специалиста или группы специалистов, а не на объективных данных. Раньше такая практика была характерна и для западных стран. Согласно данным Центра Тафтс по изучению и разработке лекарств (Tufts Center forthe Study of Drug Development) в 2010 году западные специалисты считали приемлемым 20%-ое отклонение фактического бюджета КИ от планового.  При условии, что сегодня расходы на одно клиническое исследование могут достигать сотен миллионов долларов и иногда даже нескольких миллиардов, такая серьезная погрешность в 20% – очень сильный удар по бюджету. Современные системы CTMS могут обеспечивать 95%-ое, а зачастую и более полное соответствие планового бюджета фактическим расходам. Экономия – сотни тысяч долларов США.

«Внедрение системы CTMS – закономерный шаг в реализации нашей стратегии по повышению эффективности управления клиническими испытаниями, – рассказывает Анна Шевченко, директор по управлению клиническими исследованиями компании «ARS Pharm Russia». – Очень важно вовремя заложить прочную основу для роста. Число и многообразие проектов, которые мы сейчас ведем, постоянно увеличивается. Поэтому должна быть полная уверенность, что реализация каждого из них соответствует высоким стандартам качества.  Мы накопили большой багажзнаний о системах CTMS, существующих на рынке, поэтому выбор сделали очень быстро. Программная платформа CRO Starter Kit ™ компании «Flex Databases» включает в себя все необходимые инструменты для работы регионального CRO. Прежде всего, это система по управлению бюджетом и процессом клинического исследования – Budget & Project Management System, а также система электронного обучения персонала – Learning Management System (LMS). Это удобные инструменты для контроля и измерения ключевых процессов, сопутствующих ведению клинического исследования, и конечно, обучение сотрудников на самом высоком уровне».

«ARS Pharm Russia» стремится сократить расходы на контроль исполнения проекта за счет повышения эффективности управления. По данным компании «Flex Databases»в среднем внедрение системы электронного обучения (LMS) снижает траты на менеджмент тренингов в организации почти на 80%, а система управления ресурсами приводит к экономии до 25%.

«Специалисты «ARS Pharm Russia» четко понимали для каких целей они приобретают платформу и сразу оценили преимущества нашего программного решения. Система очень гибкая, легко позволяет добавлять новые модули, быстро находит «общий язык» с любым другим программным обеспечением. Прежде всего, эксперты ARS  Pharm Russia взяли курс на построение с нуля структуры для группы по управлению КИ. В результате это задало очень точную систему планирования», – рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса компании «Flex Databases» Ольга Логиновская. 

Рынок специализированных программных решений для клинических исследований ежегодно увеличивается. Прекрасно понимая преимущества автоматизации, все больше и больше ведущих российских CRO переходят с Excel на CTMS и другие социализированные eClinical системы. Сегодня это становится залогом качества КИ и как результат безопасности препаратов, которые получают российские пациенты.