Пятница 29 марта 2024 года

 



ISO 13485 – неоправданная роскошь или реальная потребность?

Понедельник, 14 Марта 2022 12:26

Думаю, большинство производителей изделий медицинского назначения слышали о стандарте ISO 13485:2016 и его важности, но не все приняли решение следовать его требованиям и внедрять в свою организацию, из-за непонимания, нехватки бюджета, несоответствия производства или по другим причинам.

 

Для незнающих, поясню: ИСО 13485 – это стандарт, созданный Международной организацией по стандартизации на основе богатого опыта многих изготовителей мед. изделий. Он устанавливает правила управления (их задокументированная версия называется системой менеджмента качества (СМК)) для производства безопасных изделий медицинского назначения желаемого качества.

 

Так для чего он вообще нужен и необходима ли сертификация?

 

Все рекомендации по поддержанию эффективных и результативных процессов управления качеством, описанные в стандарте, ориентированы на качество выпускаемой продукции, ее безопасное производство и распространение.

 

Несомненно, внедрение требований ISO 13485 имеет множество преимуществ:

 

  • письменное подтверждение безопасности и качества производимых медицинских устройств
  • систематическое улучшение бизнес-процессов
  • повышение репутации и удовлетворенности потребителей
  • конкурентное превосходство
  • выход на новые (международные) рынки
  • упрощенное и ускоренное прохождение сертификаций по другим медицинским стандартам (MDR, MDSAP, QSR и др.), основой которых является СМК 13485

 

А вот, например, к сертификации прибегают не все производители. Некоторым достаточно лишь внедрения требований стандарта, опять же, из-за нехватки средств или не актуальности (производство изделий I класса риска).

 

Группа компаний «Центр содействия экспорту» поможет Вам, путем:

 

  • начальной оценки организации, ее процессов и документации
  • разработки недостающих документов и системы ИСО 13485
  • внедрения СМК медицинских изделий в соответствии с целями и особенностями предприятия
  • обучения вовлеченного персонала всем тонкостям стандарта и прохождению внешнего аудита
  • помощи выбора сертифицирующего органа и полного контакта с ним
  • проведения внутреннего аудита
  • поддержки на всех этапах сертификации до предоставления Вам на руки документа соответствия

 

От чего зависят сроки и итоговая стоимость?

 

Для создания устойчивой и результативной системы менеджмента качества ISO 13485:2016 существует много факторов, способных повлиять на конечные затраты заказчика, например: размер организации, ее цели и потребности, количество сотрудников, наличие другой системы управления (например, ISO 9001), необходимость в сертификации и др.

 

Поэтому общего ответа на данный вопрос в рамках этой статьи, к сожалению, Вы не получите. Однако не стоит переживать, Вы всегда можете написать или позвонить нам для уточнения всей необходимой информации, ведь наши специалисты быстро реагируют на заявки, отправляют КП с ценами и сроками в течение часа!

 

+7 812 608 63 35

+7 499 113 39 45

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

www.export-center.ru

 
 

 

 

 

Иванов Дмитрий Опубликовано в .  
Главное за сутки
Дроны "Джокер" заставили сдаться в плен роту ВСУ, заявил разработчик Дроны "Джокер" заставили сдаться в плен роту ВСУ, заявил разработчик Российские FPV-дроны "Джокер" в ходе спецоперации заставили сдаться в плен роту ВСУ, заявил РИА Новости гендиректор предприятия-разработчика данных беспилотников "Центр комплексных беспилотных решений" (ЦКБР) Дмитрий Кузякин. "Наверное, уже никто не…
Украина сообщила о повреждении ТЭС и ГЭС в центре и на западе страны Украина сообщила о повреждении ТЭС и ГЭС в центре и на западе страны Тепловые и гидроэлектростанции получили повреждения в центре и на западе Украины. Об этом сообщила компания "Укрэнерго" в Telegram-канале. "Получили повреждения тепловые и гидроэлектростанции в центральном и западном регионах", - говорится…
ВС Польши: авиацию подняли в небо из-за интенсивной активности России ВС Польши: авиацию подняли в небо из-за интенсивной активности России Польша и ее союзники подняли в воздух самолеты, назвав в качестве причины наблюдающуюся, по утверждению Варшавы, активность дальней авиации РФ. Об этом заявило Оперативное командование Вооруженных сил (ВС) Польши. "Предупреждаем,…
Интернет и СМИ
Читайте также
Эффект изгиба электронов может улучшить память компьютера Эффект изгиба электронов может улучшить память компьютера Новый магнитный материал, разработанный физиками RIKEN, может увеличить объем памяти компьютера, обеспечивая более высокую плотность памяти и более высокую скорость записи в память. Их исследование опубликовано в журнале Nature Communications.…
Рекордно точные часы могут работать без ошибок 40 миллиардов лет Рекордно точные часы могут работать без ошибок 40 миллиардов лет Точность хронометража поставила новый рекорд. Исследователи создали часы с систематической погрешностью 8,1 ×10− 19. Этот уровень точности настолько невероятно мал, что часам потребуется чуть меньше, чем в три раза больше…
Тема дня
Пушки вместо масла: Запад активно милитаризируется под русофобскую истерию Пушки вместо масла: Запад активно милитаризируется под русофобскую истерию

Резонёрствующих русофобов на Западе становится тем больше, чем яснее просматривается крах киевского ...

Фото
Новая теория может объяснить странное вращение нашего Солнца Новая теория может объяснить странное вращение нашего Солнца

Можно было бы ожидать, что каждая широта его поверхности будет вращаться с более или менее одинаково...

Опрос

Введет ли Франция и/или другая европейская страна официально свои войска на территорию Украины?

 

Анекдот дня

О пользе русских народных сказок: учтя ошибку деда и бабы, хлеб стали выпекать кирпичиками.

Еще »
Комментарии для сайта Cackle
Мы на одноклассниках
 

 

МЫ ВКОНТАКТЕ

Свидетельство о регистрации СМИ Эл № ФС77-83392 от 07.06.2022, выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи,

информационных технологий и массовых коммуникаций. При использовании, полном или частичном цитировании материалов

planet-today.ru активная гиперссылка обязательна. Мнения и взгляды авторов не всегда совпадают с точкой зрения редакции.

На информационном ресурсе применяются рекомендательные технологии (информационные технологии предоставления

информации на основе сбора, систематизации и анализа сведений, относящихся к предпочтениям пользователей сети "Интернет",

находящихся на территории Российской Федерации)".