Суббота 08 октября 2022 года

 

Вы здесь:  Главная» Статьи» Техника и производство» Бизнес и производство» ISO 13485 – неоправданная роскошь или реальная потребность?


ISO 13485 – неоправданная роскошь или реальная потребность?

Понедельник, 14 Марта 2022 12:26

Думаю, большинство производителей изделий медицинского назначения слышали о стандарте ISO 13485:2016 и его важности, но не все приняли решение следовать его требованиям и внедрять в свою организацию, из-за непонимания, нехватки бюджета, несоответствия производства или по другим причинам.

 

Для незнающих, поясню: ИСО 13485 – это стандарт, созданный Международной организацией по стандартизации на основе богатого опыта многих изготовителей мед. изделий. Он устанавливает правила управления (их задокументированная версия называется системой менеджмента качества (СМК)) для производства безопасных изделий медицинского назначения желаемого качества.

 

Так для чего он вообще нужен и необходима ли сертификация?

 

Все рекомендации по поддержанию эффективных и результативных процессов управления качеством, описанные в стандарте, ориентированы на качество выпускаемой продукции, ее безопасное производство и распространение.

 

Несомненно, внедрение требований ISO 13485 имеет множество преимуществ:

 

  • письменное подтверждение безопасности и качества производимых медицинских устройств
  • систематическое улучшение бизнес-процессов
  • повышение репутации и удовлетворенности потребителей
  • конкурентное превосходство
  • выход на новые (международные) рынки
  • упрощенное и ускоренное прохождение сертификаций по другим медицинским стандартам (MDR, MDSAP, QSR и др.), основой которых является СМК 13485

 

А вот, например, к сертификации прибегают не все производители. Некоторым достаточно лишь внедрения требований стандарта, опять же, из-за нехватки средств или не актуальности (производство изделий I класса риска).

 

Группа компаний «Центр содействия экспорту» поможет Вам, путем:

 

  • начальной оценки организации, ее процессов и документации
  • разработки недостающих документов и системы ИСО 13485
  • внедрения СМК медицинских изделий в соответствии с целями и особенностями предприятия
  • обучения вовлеченного персонала всем тонкостям стандарта и прохождению внешнего аудита
  • помощи выбора сертифицирующего органа и полного контакта с ним
  • проведения внутреннего аудита
  • поддержки на всех этапах сертификации до предоставления Вам на руки документа соответствия

 

От чего зависят сроки и итоговая стоимость?

 

Для создания устойчивой и результативной системы менеджмента качества ISO 13485:2016 существует много факторов, способных повлиять на конечные затраты заказчика, например: размер организации, ее цели и потребности, количество сотрудников, наличие другой системы управления (например, ISO 9001), необходимость в сертификации и др.

 

Поэтому общего ответа на данный вопрос в рамках этой статьи, к сожалению, Вы не получите. Однако не стоит переживать, Вы всегда можете написать или позвонить нам для уточнения всей необходимой информации, ведь наши специалисты быстро реагируют на заявки, отправляют КП с ценами и сроками в течение часа!

 

+7 812 608 63 35

+7 499 113 39 45

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

www.export-center.ru

 
 

 

 

 
Главное за сутки
Путин подписал закон о трудовых гарантиях для мобилизованных Путин подписал закон о трудовых гарантиях для мобилизованных Президент РФ Владимир Путин подписал закон, включающий поправки о трудовых гарантиях мобилизованных на военную службу граждан. Документ опубликован на официальном портале правовой информации. Ранее парламентарии вносили поправки в Трудовой кодекс…
Путин подписал закон о кредитных каникулах для мобилизованных Путин подписал закон о кредитных каникулах для мобилизованных Президент России Владимир Путин подписал закон, предоставляющий мобилизованным гражданам, участникам специальной военной операции (СВО) и членам их семей право на кредитные каникулы по потребительским и ипотечным кредитам и займам. Документ…
Президент Зеленский дал спецоперации новую цель Президент Зеленский дал спецоперации новую цель Президент Украины Владимир Зеленский попросил у НАТО превентивного ядерного удара по территории РФ, то есть начала третьей мировой войны с вероятным уничтожением человечества. Это та цена, которую он готов заплатить…
Интернет и СМИ
Читайте также
Самая белая краска в мире теперь достаточно жидкая, чтобы использовать ее даже на космических кораблях Самая белая краска в мире теперь достаточно жидкая, чтобы использовать ее даже на космических кораблях За последние несколько лет исследователи, работа которых была опубликована в Cell Reports Physical Science, разработали настолько белую краску, что она отражает большую часть получаемого солнечного света. Вещи, окрашенные этой ультрабелой…
Уникальное IT решение и новый рынок в России – стартап Данилова Никиты, «FlyDrone»   Уникальное IT решение и новый рынок в России – стартап Данилова Никиты, «FlyDrone»   В России динамично расширяются меры поддержки IT-сектора, создаются новые условия и решения, а российские разработчики активно занимаются созданием собственных продуктов. «FlyDrone» является резидентом Инновационного Фонда Сколково, разработала уникальную платформу для…
Тема дня
Новый премьер Британии идет ко дну вместе с британским фунтом Новый премьер Британии идет ко дну вместе с британским фунтом

Лиз Трасс, совсем недавно ставшая премьер-министром Великобритании, уже столкнулась с риском лишитьс...

Фото
Гора Ольга (Ката-Тьюта) в Австралии Гора Ольга (Ката-Тьюта) в Австралии

Гора Ольга (Ката-Тьюта) находится в Национальном парке Австралии Улуру-Ката-Тьюта и состоит из 36 ма...

Опрос

Кто организовал диверсию на газопроводах «Северный поток» и «Северный поток -2»?

 

Анекдот дня

- Какая Ваша любимая печатная продукция?

- Деньги.

Еще »
Комментарии для сайта Cackle
Невероятная история с бриллиантовым ожерельем королевы Франции
Уфолог утверждает, что обнаружил на Марсе «гробницу», похожую на египетские пирамиды
Infox
СМИ2
Последние комментарии
 

Мы на одноклассниках
 

 

МЫ ВКОНТАКТЕ

Свидетельство о регистрации СМИ Эл № ФС77-83392 от 07.06.2022, выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи,

информационных технологий и массовых коммуникаций. При использовании, полном или частичном цитировании материалов

planet-today.ru активная гиперссылка обязательна. Мнения и взгляды авторов не всегда совпадают с точкой зрения редакции.