ISO 13485 – неоправданная роскошь или реальная потребность?

Думаю, большинство производителей изделий медицинского назначения слышали о стандарте ISO 13485:2016 и его важности, но не все приняли решение следовать его требованиям и внедрять в свою организацию, из-за непонимания, нехватки бюджета, несоответствия производства или по другим причинам.

Для незнающих, поясню: ИСО 13485 – это стандарт, созданный Международной организацией по стандартизации на основе богатого опыта многих изготовителей мед. изделий. Он устанавливает правила управления (их задокументированная версия называется системой менеджмента качества (СМК)) для производства безопасных изделий медицинского назначения желаемого качества.

Так для чего он вообще нужен и необходима ли сертификация?

Все рекомендации по поддержанию эффективных и результативных процессов управления качеством, описанные в стандарте, ориентированы на качество выпускаемой продукции, ее безопасное производство и распространение.

Несомненно, внедрение требований ISO 13485 имеет множество преимуществ:

• письменное подтверждение безопасности и качества производимых медицинских устройств
• систематическое улучшение бизнес-процессов
• повышение репутации и удовлетворенности потребителей
• конкурентное превосходство
• выход на новые (международные) рынки
• упрощенное и ускоренное прохождение сертификаций по другим медицинским стандартам (MDR, MDSAP, QSR и др.), основой которых является СМК 13485

А вот, например, к сертификации прибегают не все производители. Некоторым достаточно лишь внедрения требований стандарта, опять же, из-за нехватки средств или не актуальности (производство изделий I класса риска).

Группа компаний «Центр содействия экспорту» поможет Вам, путем:

• начальной оценки организации, ее процессов и документации
• разработки недостающих документов и системы ИСО 13485
• внедрения СМК медицинских изделий в соответствии с целями и особенностями предприятия
• обучения вовлеченного персонала всем тонкостям стандарта и прохождению внешнего аудита
• помощи выбора сертифицирующего органа и полного контакта с ним
• проведения внутреннего аудита
• поддержки на всех этапах сертификации до предоставления Вам на руки документа соответствия

От чего зависят сроки и итоговая стоимость?

Для создания устойчивой и результативной системы менеджмента качества ISO 13485:2016 существует много факторов, способных повлиять на конечные затраты заказчика, например: размер организации, ее цели и потребности, количество сотрудников, наличие другой системы управления (например, ISO 9001), необходимость в сертификации и др.

Поэтому общего ответа на данный вопрос в рамках этой статьи, к сожалению, Вы не получите. Однако не стоит переживать, Вы всегда можете написать или позвонить нам для уточнения всей необходимой информации, ведь наши специалисты быстро реагируют на заявки, отправляют КП с ценами и сроками в течение часа!

+7 812 608 63 35

+7 499 113 39 45

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

www.export-center.ru