Биотехнологическая компания BIOCAD получила заключение о соответствии GMP

Биотехнологическая компания BIOCAD получила заключение Минпромторга России о соответствии требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacture Practice, GMP) для двух своих производственных комплексов – на площадке «Нойдорф» в Особой экономической зоне «Санкт-Петербург» и в селе Петрово-Дальнее Московской области.

Заключение подтверждает соответствие производства по выпуску субстанций химической и биологической природы, в том числе первых в Восточной Европе моноклональных антител, стандартам GMP. Компания производит лекарственные средства в форме суппозиториев, инъекций и преднаполненных шприцов. 

Новый завод BIOCAD в Санкт-Петербурге, открытый в 2013 году, стал первым в Восточной Европе предприятием по  производству высокотехнологичных субстанций и готовых препаратов на основе моноклональных антител. 

«Мы ориентируемся на последние достижения и международные требования фармацевтической индустрии,берем на вооружение производственные модели ведущих предприятий мира в различных отраслях и адаптируем их к биотехнологической промышленности. Завод в Санкт-Петербурге  сразу строился в соответствии с международными стандартамиGMP. Дизайн производственного корпуса: внутреннее расположение помещений, их размеры, классы чистоты – был разработан по специальному американскому проекту, закуплено ультрасовременное оборудование», – рассказывает Александр Грачев, заместитель генерального директора по производству и техническому обеспечению компании BIOCAD.

Завод имеет очень высокую степень автоматизации. Участие операторов в технологическом процессе минимально. Всего 30 человек персонала обеспечивают ежегодную мощность производства в 160 кг моноклональных антител. И это лишь при частичном использовании возможностей завода. Производственный потенциал предприятия гораздо выше. Возможно увеличение выпуска продукции почти в 2 раза за счет резервных площадей и инженерных систем. К 2018 году BIOCAD планирует довести производство моноклональных антител до показателя в 320 кг.

Новый завод – первый из 5 производственных корпусов, предусмотренных проектом на площадке «Нойдорф» Особой экономической зоны «Санкт-Петербург». Компания инвестировала в строительство порядка  300 млн руб., плюс 38 млн руб. – в оборудование. В строительство второй очереди компания планирует вложить в 10 раз больше – 3 млрд долл.В планах – создание в Санкт-Петербурге инновационного фармацевтического комплекса полного цикла: от научных исследований до промышленного производства лекарственных средств. 5 производственных корпусов будут выпускать 30 препаратов из перечня ЖНВЛП для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний.

Общий объем финансовых вложений в разработку и производство первых в России субстанций моноклональных антител оценивается в сумму около 1,8 млрд руб. Сюда вошли затраты на введение в строй научно-исследовательского комплекса в зоне «Нойдорф», завершение клинических испытаний и регистрацию препаратов, запуск инновационного производственного корпуса.

Сейчас предприятие в Санкт-Петербурге выпускает первый в России препарат на основе моноклональных антител – биоаналог  ритуксимаба. В планах – запуск производства биоаналогов трастузумаба и бевацизумаба. Получение заключения о соответствии работы компании стандартам GMP – гарантия высокого качества сложных биологических препаратов, которые выпускает BIOCAD.

Стандарты GMP введены в России с1 января 2014 года. Они объединили ряд требований к помещению производственной площадки, оборудованию и персоналу. В российских стандартах предусмотрено более 270 требований к производству лекарств, более 360 к выпуску фармацевтических субстанций и более 800 к иммунобиологическим и радиофармацевтическим препаратам.

Планируется, что проверка всех фармпредприятий специалистами Минпромторга России будет завершена к 2018 году. Импортеры лекарств должны будут пройти проверку на соответствие стандартам GMP к 2020 году.