Суббота 20 июля 2019 года
Мы
в соцсетях

 

Вы здесь:  Главная» Все новости» Технологии» Готовы ли российские компании к новым требованиям по фармаконадзору?


Готовы ли российские компании к новым требованиям по фармаконадзору?

Понедельник, 27 Апреля 2015 09:25

В III квартале 2015 года Министерство здравоохранения России примет новую процедуру по фармаконадзору – выявлению, оценке и предотвращению нежелательных реакций от использования лекарственных средств. Сейчас, согласно последним изменениям в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», прямая ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов возлагается на компанию-производителя. Предприятие может быть лишено регистрационного права на лекарство, если оно не внедрило у себя соответствующие процедуры фармаконадзора. Пока не известно, какие именно практики, требования и запросы должны будут выполнять фармацевтические компании уже в скором времени. Рынок пребывает в ожидании. Успеют ли российские предприятия быстро выстроить эффективную систему фармаконадзора?

Список требуемой информации, которую фармацевтические компании должны предоставлять в Росздравнадзордля анализа безопасности и эффективности препаратов, неуклонно растет. Производители лекарственных средств обязаны делать отчеты по нежелательным реакциям на препараты, которые уже обращаются на рынке: сначала 1 раз в полгода в течение 2 лет сразу после регистрации лекарственного средства, потом 1 раз в год в течение последующих 3 лет и в дальнейшем 1 раз в 5 лет. Ожидается, что в этом году фармаконадзор заработает в полную силу, и Россия окончательно войдет в объединение стран, преследующих незаконный оборот препаратов и медизделий, то есть ратифицирует конвенцию «Медикрим». 

Безопасное применение лекарственных средств является сложным вопросом развития отрасли во многих странах с высокоразвитой фарминдустрией. Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на лекарственные средства входят в число десяти ведущих причин смерти. Только в Евросоюзе каждый год от них умирают 197 000 человек, по данным Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA). На преодоление последствий побочных действий Евросоюз тратит колоссальную сумму в год – 79 млрд евро. 

Важным шагом к решению этой сложной задачи является эффективный учет сигналов о нежелательных реакциях пациентов на действие препаратов. По сути, все требования европейского и российского фармаконадзора сосредоточены на достижении этой цели. Согласно недавнему отчету Grand View Research, Inc., в котором авторы анализируют рынок и дают прогноз до 2020 года, ужесточение правил по безопасности лекарственных средств может дать толчок для роста фармацевтического рынка. Значимое место в докладе отводится аутсорсингу и использованию специального программного обеспечения для учета нежелательных реакций. Их применение способно обеспечить значительную экономию фармкомпании на мониторинге и выявлении побочных эффектов.

Исследователи Marketsand Markets ожидают, что рынок специального программного обеспечения для фармаконадзора будет ежегодно прибавлять по 6,5%. Основной рост произойдет в странах БРИК (Бразилия, Россия, Индия, Китай).

В России одной из первых организаций этой специализированной отрасли является компания FlexDatabases. В апреле компания будет удостоена награды за вклад в развитие информационных технологий в фармацевтической индустрии на крупнейшем международном форуме фарминдустрии IPhEB&CPhI (27-29 апреля 2015 г.). В рамках форума будет представлен и сам продукт.Эксперты компании раскрывают, почему отечественные предприятия медленно переходят на новые стандарты. Прежде всего, большинство фармкомпаний до сих пор ведут учет нежелательных реакций не на электронных, а на бумажных носителях, что неизбежно приводит к потере и дублированию многих данных и долгому составлению отчетов. Во-вторых, часть предприятий пока не спешит что-то усовершенствовать, ведь новые требования по фармаконадзору еще до конца не ясны. «Учитывая сложившиеся обстоятельства, мы разработали специальное программное обеспечение для учета нежелательных реакций,которое может быть адаптировано как для работы крупного разветвленного департамента по фармаконадзору, так и небольшого отдела, где работают всего 1-2 человека. Так, при серьезном подходе потребуется около месяца, чтобы перейти на электронный учет побочных эффектов с возможностью формировать отчеты для регуляторных органов автоматически», – рассказывает директор по качеству и корпоративному развитию компании FlexDatabases Ольга Логиновская. 

Российская система фармаконадзора сможет полноценно работать, когда ежегодно будет поступать не менее 40 тыс.спонтанных сообщений о побочных эффектах лекарственных средств от пациентов и врачей, в то время как в 2013 году эта цифра не превышала 17 033 сигналов. Расплата же за неэффективный мониторинг очень велика – человеческая жизнь.

О FlexDatabases

FlexDatabases – компания, предоставляющая комплексные программные решения для автоматизации процессов разработки и испытания лекарственных средств. Программы, разработанные «FlexDatabases», позволяют быстро внедрять новые функциональные возможности, настраивать индивидуальные решения для каждого клиента и оперативно подключать различные модули платформы. Модули, предоставляемые компанией «Flex Databases»: CTMS (Clinical Trial Management System), EDC (Electronic Data Capture), Budget & Project Management, eTMF (Trial Master File), BPM (Business Process Management), Finance, LMS (Learning Management System), HR (Human Resource), Time sheets и другие. Государственная аккредитация в области информационных технологий выдана Министерством связи и массовых коммуникаций РФ, реестровый № 2939.

Яндекс.Дзен

Иванов Дмитрий Опубликовано в Технологии  
Интернет и СМИ
Главное за сутки
Путин раскритиковал ликвидацию паводка в Иркутской области Путин раскритиковал ликвидацию паводка в Иркутской области Президент РФ Владимир Путин назвал неудовлетворительной работу по ликвидации последствий паводка в Иркутской области, пишет Интерфакс. Глава государства в пятницу посетил пострадавшие от наводнения районы Иркутской области и пообщался с…
После инцидента с Boeing в Шереметьево госпитализировали двух человек После инцидента с Boeing в Шереметьево госпитализировали двух человек Нарушение технологического регламента при подготовке к вылету Boeing-737 авиакомпании Nordwind могло послужить причиной срабатывания датчика о задымлении на борту, сообщает «Ъ». Пассажиров лайнера экстренно эвакуировали, пострадали восемь человек, двое были…
Американские конгрессмены подготовили новые санкции против РФ Американские конгрессмены подготовили новые санкции против РФ Группа членов Палаты представителей Конгресса США внесла на рассмотрение новый законопроект, предполагающий введение санкций против 24 сотрудников ФСБ РФ в связи с арестом в России украинских моряков. Об этом пишет …
Новости партнеров
Читайте также
Фитнес-браслет Xiaomi Mi Band 4 вышел в России дешевле 3000 руб Фитнес-браслет Xiaomi Mi Band 4 вышел в России дешевле 3000 руб В России стартовали продажи фитнесс-браслета от компании Xiaomi под названием Mi Band 4. И, несмотря на огромное количество полезных функций, стоимость нового браслета не превышает 3 тысяч рублей. Фитнесс-браслеты Xiaomi…
Хакеры могут манипулировать медиафайлами Telegram и WhatsApp Хакеры могут манипулировать медиафайлами Telegram и WhatsApp Эксперты в области информационной безопасности из компании Symantec рассказали о кибератаках типа Media File Jacking, которые могут использоваться хакерами для перехвата медиафайлов, передаваемых при помощи популярных мессенджеров Telegram и WhatsApp.…
Новый Samsung Galaxy S11 может получить раздвижной корпус Новый Samsung Galaxy S11 может получить раздвижной корпус Выполненный в корпусе необычного форм-фактора смартфон, описанный в новом патенте южнокорейской корпорации Samsung, может стать основой для грядущего флагманского Galaxy S11. Главная особенность девайса — раздвижной корпус. В сложенном виде…
Тема дня
80-летие начала Второй мировой войны без России и Путина 80-летие начала Второй мировой войны без России и Путина

Памятные мероприятия пройдут в Польше – там, где эта война началась. Президента России Владимира Пут...

Фото
Верзаска - самая прозрачная река в мире Верзаска - самая прозрачная река в мире

Верзаска – это 30-километровая горная река, которая находится в одноименной долине в италоязычной ча...

Опрос

Получится ли решить конфликт на Донбассе в ближайшее время?

 

Анекдот дня

- Где служишь?

- Я работаю в ФСБ.

- Расскажи что-нибудь интересное!

- О тебе или о себе?

Еще »

 

Infox
24СМИ
Какие перемены грозят каждому знаку зодиака в июле 2019?
В какой стране живут самые пьющие люди?
5 самых популярных ошибок мужчин в сексе
Отправившихся искать золото ждет проклятье «золотых рудников»
История ВМФ: самые загадочные катастрофы
Ученые назвали полезные свойства бега
Последние комментарии
 

Мы на одноклассниках
 

 

МЫ ВКОНТАКТЕ

Информационно-аналитический портал о самых актуальных событиях, которые происходят сегодня на нашей планете.

При использовании, полном или частичном цитировании материалов planet-today.ru активная гиперссылка обязательна.

Мнения и взгляды авторов не всегда совпадают с точкой зрения редакции.