Пятница 29 марта 2024 года

 

Вы здесь:  Главная» Все новости» Новости компаний» Arena Pharmaceuticals сообщила о первом участнике фазы 3 международного исследования ELEVATE UC 52, направленного на оценку эффективности этрасимода в лечении язвенного колита


Arena Pharmaceuticals сообщила о первом участнике фазы 3 международного исследования ELEVATE UC 52, направленного на оценку эффективности этрасимода в лечении язвенного колита

Четверг, 20 Июня 2019 13:21

САН-ДИЕГО (SAN DIEGO), 17 июня 2019 г. /PRNewswire/ -- Компания Arena Pharmaceuticals, Inc. (код Nasdaq: ARNA) сегодня сообщила о первом участнике ELEVATE UC 52 - первого из двух опорных исследований в рамках 3-й фазы регистрационной программы  ELEVATE UC, ориентированных на оценку воздействия этрасимода в дозировке 2 мг на субъектов с диагностированным язвенным колитом умеренной или выраженной активности (ЯК). ELEVATE UC 52 - сквозное исследование с 12-недельным индукционным периодом, за которым следуют 40 недель поддерживающей терапии. Планируется, что регистрационная программа ELEVATE UC охватит более 40 стран по всему миру.

 

"Мы рады включить первого участника в наше исследование ELEVATE UC, целью которого является подтверждение потенциала этрасимода как важного перспективного средства лечения язвенного колита, - заявил гастроэнтеролог, д.м.н. Даршан Ананду (Darshan Anandu) из G.I. Specialists of Houston. -  Учитывая, что 60-80% пациентов либо вовсе не имеют доступа, либо получают лечение, несоответствующее текущему стандарту медицинской помощи, сегодня существует явная насущная потребность в инновационных вариантах терапии и особенно это касается оральных препаратов".

 

"Рады сообщить о привлечении первого субъекта к исследованию ELEVATE UC 52. Имеющиеся на сегодняшний день данные об этрасимоде вселяют большие надежды и, на наш взгляд, обеспечивают сквозное прочитывание для нашей опорной программы ELEVATE UC, давая я нам уверенность в том, что наше исследование продемонстрирует клинически значимые и передовые доказательства эффективности и безопасности препарата, - заявил исполнительный вице-президент по вопросам НИОКР и главный медицинский специалист Arena д.м.н. Престон Классен (Preston Klassen). -  Это клиническое исследование представляет собой следующий шаг к созданию метода терапии качественного нового уровня для всех пациентов, страдающих язвенным колитом. Мы благодарны пациентам, принявшим участие в предыдущих исследованиях этрасимода, а также всем тем, кто присоединиться к программе ELEVATE UС в будущем. Мы благодарим врачей, медицинских специалистов и координаторов за их непрерывную поддержку".

 

Об исследовании ELEVATE UC 52 

ELEVATE UC 52 - одно из двух опорных исследований, входящих в фазу 3 международной регистрационной программы ELEVATE UC. ELEVATE UC 52 - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в формате 2:1, направленное на оценку эффективности и безопасности этрасимода в дозировке 2 мг при однократном суточном приеме пациентами с диагностированным базовым 3-доменным язвенным колитом умеренной и выраженной активности с оценкой 4-9 по модифицированной шкале Майо, эндоскопическим индексом 2 и выше и оценкой по шкале ректального кровотечения от 1. Однолетнее исследование предполагает проведение анализа клинической ремиссии (или индукции) по истечении 12 и 52 недель. Программа исследования включает 28-дневный период скрининга, 12- и 40-недельные периоды терапии и 2-недельный период последующего наблюдения. Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности этрасимода в клинической ремиссии по истечении 12 и 52 недель. Первичная конечная точка исследования определяется по достижению 3-доменной модифицированной оценки по шкале Майо, соответствующей требованиям FDA, аналогично первичной конечной точке фазы 2 исследования OASIS. К основным вторичным критериям эффективности относятся эффективность этрасимода в клинической реакции, симптоматический ответ и ремиссия, эндоскопические измерения, ремиссия без приема кортикостероидов и полное излечение трех субъектов исследования в cрок до 52 недель. Программа ELEVATE UC будет проходить приблизительно в 450 клинических центрах в более чем 40 странах мира. 

 

О препарате этрасимод

Этрасимод (APD334) - инновационный оральный, селективный модулятор рецептора сфингозин 1 фосфата (S1P), открытый компанией Arena и направленный на обеспечение системной и локальной клеточной модуляции путем селективного таргетирования рецепторов S1P подтипов 1, 4 и 5. Этрасимод обладает потенциалом в лечении иммунных и воспалительно-опосредованных заболеваний, включая язвенный колит, болезнь Хрона и атопический дерматит. Рецепторы S1P демонстрируют участие в модуляции нескольких биологических ответов, включая перенос лимфоцитов из лимфоузлов в периферический кровоток. В результате изолирования субпопуляций лимфоцитов в лимфоузлах в циркулирующей крови сокращается количество иммунных клеток, способных противодействовать повреждению тканей.

 

Этрасимод представляет собой экспериментальный химический состав, использование которого на сегодняшний день не одобрено ни в одной стране.

 

О компании Arena Pharmaceuticals 

Arena Pharmaceuticals стремится создавать новые, революционные лекарственные препараты с оптимизированной фармакологией и фармакокинетикой. В портфель запатентованных разработок Arena входят многочисленные уникальные или лучшие в своем классе продукты с широкой сферой клинического применения. Препарат этрасимод  (APD334), демонстрирующий потенциал к применению в лечении обширного спектра иммунных и воспалительных заболеваний, находится на завершающем этапе клинических исследований его эффективности при терапии язвенного колита и болезни Хрона, а также участвует в программах изучения эффективности при лечении других заболевании, включая атопический дерматит. Компания Arena также проводит оценку препарата олоринаб (APD371) в рамках фазы 2 программы терапии гастроинтестинальных болей. Кроме того, Arena осуществляет ранние этапы разработки и исследования других кандидатов, включая препарат APD418 для терапии  декомпенсированной сердечной недостаточности.

 

Arena располагает дополнительными лицензионными и партнерскими соглашениями с такими организациями, как United Therapeutics (ралинепаг в фазе 3 программы оценки эффективности при лечении легочной артериальной гипертензии), Everest Medicines Limited (клинические исследования этрасимода в Китае и других странах Азии), Boehringer Ingelheim International GmbH (доклинические исследования, цели которых не разглашаются), Outpost Medicine, LLC (доклинические исследования, цели которых не разглашаются), а также Eisai Co., Ltd. и Eisai Inc. (зарегистрированный препарат BELVIQ®).

 

Прогностические заявления 

Некоторые заявления, содержащиеся в данном пресс-релизе, являются прогностическими и подтверждены ряду рисков и факторов неопределенности. Эти прогностические заявления могут сопровождаться такими словами и выражениями, как "намереваться", "потенциал", "будущий", "полагать", "быть уверенным", "следующий шаг к достижению цели", "цель", "направленный на", "стремиться", "проходить оценку на" и иными формулировками аналогичного значения. Кроме того, к прогностическим относятся все заявления, не имеющие отношения к историческим или текущим фактам. В частности, прогностическими являются заявления о: возможностях, процессах разработки и потенциале этрасимоде, включая его статус как важного перспективного средства терапии, способность совершить переворот в сфере терапии того или иного заболевания или удовлетворить насущную потребность современной медицины; потенциал предыдущих данных об этрасимоде, в том числе их способность предоставить четкое прочтение для опорной программы ELEVATE UC; потенциал программы ELEVATE UC, включая ее способность обеспечить клинически значимые доказательства эффективности и безопасности страсимода; намерениях Arena; потенциалов активов, программ, лицензий, партнерства Arena, включая их способность быть передовыми или лучшими в своем классе или иметь широкий спектр применения. В отношении таких заявлений компания Arena находится под защитой Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Фактические результаты или события могут значительно отличаться от ожиданий Arena. К факторам, способным привести к значительному отличию фактических результатов от предусмотренных прогностическими заявлениями, относятся: сроки и результаты процессов разработки и исследований, а также неопределенность итогов государственных экспертиз; результаты клинических испытаний и других исследований подвержены различным интерпретациям и могут не гарантировать достижение предполагаемых результатов; неклинические и клинические данные характеризуются большим объемом и детальностью, а компетентные органы могут иначе интерпретировать или оценивать важность таких данных, приходя к заключениям, отличным от сделанных компанией Arena или другими лицами, запрашивать дополнительную информацию, предоставлять дополнительные рекомендации или выдвигать новые требования до или после одобрения; клинические испытания или другие исследования могут не продвигаться в соответствии с предполагаемым графиком; привлечение пациентов к нашим текущим или будущим клиническим исследованиям - процесс сложный и весьма конкурентный; мы прогнозируем потребность в дополнительных средствах для продвижения наших программ, а читатель или другие лица могут не соглашаться с нашим подходом к распределению ресурсов; процесс разработки или рыночного одобрения наших препаратов-кандидатов может продвигаться не в соответствии с нашими планами; риски, связанные с неожиданными или неблагоприятными новыми данными; риски, связанные с разработкой и коммерческим внедрением препаратов; риски, связанные с участием партнеров и других сторонних лиц; права интеллектуальной собственности Arena или третьих лиц; удовлетворительный исход судебных разбирательств или урегулирования иных разногласий с третьими лицами. Другие факторы, способные приводить к отличию фактических результатов от заявленных или предполагаемых прогностическими заявлениями Arena, описаны в документации, подаваемой компанией Комиссии по ценным бумагам и фондовым рынкам (SEC), включая, в частности, последний Годовой отчет по форме 10-K и Квартальный отчет по форме 10-Q. Все прогностические заявления представляют собой мнение и оценочные суждения Arena, актуальные на момент публикации пресс-релиза. Компания Arena отказывается от обязательств или намерений по обновлению прогностических заявлений, за исключением предусмотренных действующим законодательством.

 

Контактная информация: 

Кевин Линд (Kevin R. Lind) 

Arena Pharmaceuticals, Inc. 

Исполнительный вице-президент и  

финансовый директор 

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. 

858.210.3636

 

Контактная информация для представителей СМИ: 

Мэтт Миддлмэн (Matt Middleman), д.м.н.

LifeSci Public Relations 

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

var addy58529 = 'matt.middleman' + '@'; addy58529 = addy58529 + 'lifescipublicrelations' + '.' + 'com'; document.getElementById('cloak58529').innerHTML += '' +addy58529+'<\/a>'; //-->  

646.627.8384

 

 

Логотип - https://mma.prnewswire.com/media/436843/Arena_Pharmaceuticals_Logo.jpg

 

 

 

 
 

 

 

 

Главное за сутки
Дроны "Джокер" заставили сдаться в плен роту ВСУ, заявил разработчик Дроны "Джокер" заставили сдаться в плен роту ВСУ, заявил разработчик Российские FPV-дроны "Джокер" в ходе спецоперации заставили сдаться в плен роту ВСУ, заявил РИА Новости гендиректор предприятия-разработчика данных беспилотников "Центр комплексных беспилотных решений" (ЦКБР) Дмитрий Кузякин. "Наверное, уже никто не…
Украина сообщила о повреждении ТЭС и ГЭС в центре и на западе страны Украина сообщила о повреждении ТЭС и ГЭС в центре и на западе страны Тепловые и гидроэлектростанции получили повреждения в центре и на западе Украины. Об этом сообщила компания "Укрэнерго" в Telegram-канале. "Получили повреждения тепловые и гидроэлектростанции в центральном и западном регионах", - говорится…
ВС Польши: авиацию подняли в небо из-за интенсивной активности России ВС Польши: авиацию подняли в небо из-за интенсивной активности России Польша и ее союзники подняли в воздух самолеты, назвав в качестве причины наблюдающуюся, по утверждению Варшавы, активность дальней авиации РФ. Об этом заявило Оперативное командование Вооруженных сил (ВС) Польши. "Предупреждаем,…
Интернет и СМИ
Читайте также
В Новосибирске задержали пытавшихся поджечь магазины товаров для военных В Новосибирске задержали пытавшихся поджечь магазины товаров для военных Подозреваемые в попытках поджогов магазинов товаров для военнослужащих в Новосибирске, совершенных ночью 23 марта, задержаны, сообщили журналистам в ГУМВД РФ по Новосибирской области. Ранее на оперативном совещании в областном правительстве…
Ученые США выявили причину слабительного эффекта кофе Ученые США выявили причину слабительного эффекта кофе Ученые из The University of Texas в США провели исследование, которое выявило, что около трети людей испытывают специфический слабительный эффект после употребления кофе. Это открытие, подтвержденное экспериментами на крысах, показало,…
Новый «клей», вдохновленный слизняками, может помочь склеить мозг после операции Новый «клей», вдохновленный слизняками, может помочь склеить мозг после операции Если нужно сделать операцию на мозге, сначала надо получить к нему доступ. Это означает, что нужно прорезать защитные мембраны, окружающие его, и оставить всю водянистую жидкость там, где она должна…
Тема дня
Пушки вместо масла: Запад активно милитаризируется под русофобскую истерию Пушки вместо масла: Запад активно милитаризируется под русофобскую истерию

Резонёрствующих русофобов на Западе становится тем больше, чем яснее просматривается крах киевского ...

Фото
Новая теория может объяснить странное вращение нашего Солнца Новая теория может объяснить странное вращение нашего Солнца

Можно было бы ожидать, что каждая широта его поверхности будет вращаться с более или менее одинаково...

Опрос

Введет ли Франция и/или другая европейская страна официально свои войска на территорию Украины?

 

Анекдот дня

О пользе русских народных сказок: учтя ошибку деда и бабы, хлеб стали выпекать кирпичиками.

Еще »
Комментарии для сайта Cackle
Популярные новости
Top Telegram
Мы на одноклассниках
 

 

МЫ ВКОНТАКТЕ

Свидетельство о регистрации СМИ Эл № ФС77-83392 от 07.06.2022, выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи,

информационных технологий и массовых коммуникаций. При использовании, полном или частичном цитировании материалов

planet-today.ru активная гиперссылка обязательна. Мнения и взгляды авторов не всегда совпадают с точкой зрения редакции.

На информационном ресурсе применяются рекомендательные технологии (информационные технологии предоставления

информации на основе сбора, систематизации и анализа сведений, относящихся к предпочтениям пользователей сети "Интернет",

находящихся на территории Российской Федерации)".