Рост цен на лекарства зависит от стоимости клинических исследований

Рост мировых цен на лекарства вызван высокой стоимостью клинических исследований. Такие выводы были опубликованы в отчете за 2014 год исследовательского центра Tufts Centerforthe Studyof Drug Development. За последние 10 лет стоимость клинических испытаний одного препарата выросла в 2 раза. Если в начале 2000-х она не превышала в среднем 1,2 млрд долл., то в 2014 году уже достигла 2,6 млрд долл. По оценкам экспертов расходы на клинические испытания могут составлять до 50% всех инвестиций в разработку нового лекарства.

Стоимость импортных препаратов в России и раньше была высокой, а после резкого падения рубля всего за 1,5 месяца, цены выросли еще на рекордные 20%. Отечественное же здравоохранение по-прежнему продолжает сильно зависеть от западных фармкомпаний. По данным DSM group, около 76% лекарственных средств в 2014 году были поставлены из-за рубежа.  

Единственный способ снизить цены – обеспечить производство жизненно важных препаратов в России по принципу полного цикла: от субстанции до готовой лекарственной формы без привлечения импортных составляющих. В последние годы в нашей стране появились такие предприятия, так называемая «Новая Фарма». Они успешно вытесняют западных игроков с отечественного рынка, создавая высокотехнологичные биоаналоги и инновационные лекарственные средства. Всего за 2 года им удалось увеличить свою долю в объеме закупок по самой дорогостоящей федеральной программе «7 высокозатратных нозологий» в 3 раза. Если в 2012 году российские компании занимали всего 9% рынка, то в 2014 году – уже 26%. Тогда же отечественные предприятия добились доминирующего положения по жизненно важным лекарственным препаратам в размере 64% доли рынка.

Однако несмотря на растущее влияние российской фармы в некоторых сегментах, достижение 50%, поставленных целью программы «Фарма-2020», в общем по рынку по-прежнему остается непростой задачей. Достичь таких результатов возможно только создавая биоаналоги и инновационные препараты в более сжатые сроки. И здесь отечественные компании сталкиваются с той же проблемой, что и западные коллеги – огромными издержками на клинические исследования. Ключевой вопрос биофармацевтической промышленности – как увеличить объем клинических испытаний за определенный промежуток времени, не затрачивая на это больше ресурсов и не теряя в качестве.

Согласно данным GBI Research, значительного сокращения издержек позволяют добиться программные решения по автоматизации. Например, применение системы Electronic Data Capture (EDC) или электронных индивидуальных регистрационных карт (эИРК) в клиническом исследовании с участием 40 медицинских центров и 1 000 пациентов может обеспечить фармацевтическим компаниям экономию до 1,12 млн долларов.

По данным Flex Databases, в первую очередь снижаются логистические затраты, их сокращение может достигать 70%. Переход с бумажных ИРК на электронные позволяет мониторам отслеживать качество заполнения врачами эИРК в режиме онлайн и давать оперативные консультации. Нет необходимости совершать многочисленные длительные командировки в исследовательские центры, расположенные по всей стране, появляется возможность вести контроль централизованно. Уменьшение затрат на логистику имеет важное значение, поскольку,согласно Министерству здравоохранения и социальных служб США, мониторинг медицинских центров – одна из самых больших статей расходов при проведении клинических исследований, что составляет 14% всего объема затрат.

Использование электронных ИРК, согласно IBM Institutefor Business Values, также почти на 80% сокращает расходы по обработке данных. Объем ошибок и упущенных данных резко сокращается по сравнению с бумажным методом. На 32% снижаются издержки и на другие операционные задачи. 

«Программное приложение EDC доказало свою эффективность на тысяче клинических исследований. Еще несколько лет назад эта система стоила очень дорого. Программное обеспечение такого уровня могли себе позволить только большие фармацевтические компании для проведения трудоемких международных исследований. Но быстрое развитие web-приложений в совокупности с растущей конкуренцией среди фирм, специализирующихся на EDC, привели к значительному снижению стоимости программного приложения и упрощению пользовательского интерфейса. В результате сегодня программное приложение EDC стало доступно и небольшим компаниям, проводящим клинические исследования. Для российской фармпромышленности – это эффективный инструмент по созданию в короткий срок рынка новых конкурентных препаратов и освобождению от импортозависимости», – рассказывает директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases Ольга Логиновская. 

На итоговую цену лекарственных средств оказывает влияние много факторов. В том числе и то, как быстро российские фармацевтические компании смогут освоить новые информационные технологии и направить их на реализацию стратегии по импортозамещению и созданию собственной базы инновационных препаратов. Высокотехнологичные лекарства отечественного производства будут гораздо доступнее по цене для россиян, чем зарубежные препараты.