Ангиолайн прокомментировала письмо Росздравнадзора «О приостановлении применения медицинского изделия»

В отношении письма Росздравнадзора № 01И-2871/17 от 17 ноября 2017 года «О приостановлении применения медицинского изделия», компания ООО «Ангиолайн» сообщает следующее.

Данное письмо стало логическим продолжением письма Росздравнадзора № 10-51042/17 от 24 октября 2017 года «О возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия», направленного в адрес компании в связи с неблагоприятным событием, связанным с применением коронарного стента «СИНУС» компании ООО «Ангиолайн».

Стентирование коронарных артерий сопряжено с рисками возможных осложнений, не все из которых могут быть полностью учтены перед вмешательством, особенно экстренным, выполняемым по жизненным показаниям, сообщается в пресс-релизе, поступившем в редакцию Planet Today. Тем не менее, данные риски (повторный инфаркт, тромбоз стента с возможностью полной закупорки коронарной артерии и т.п.) подробно указаны в соответствующих разделах инструкции по применению коронарных стентов, в том числе и нашего медицинского изделия «Стент коронарный баллонрасширяемый «СИНУС» на системе доставки». Реальные причины инцидента и медицинские факторы, повлиявшие на результат лечения пациента, находятся вне зоны нашей компетенции.

Реакция Росздравнадзора в точности соответствует функции этого органа. В настоящее время мы активно сотрудничаем с представителями этого ведомства, предоставляя всю необходимую информацию. Кроме того, мы проводим тщательную внутреннюю проверку в соответствии с действующей у нас системой менеджмента качества.

Считаем необходимым отметить, что письмо Росздравнадзора распространятся только на конкретный артикул стентов «СИНУС» размером 3,0*23 мм, произведенный по ТУ 9444-002-83540797-2008. Росздравнадзор 26 октября 2017 года выдал новое регистрационное удостоверение на стенты коронарные баллонрасширяемые «СИНУС» на системе доставки (№ ФСР 2009/05402), производимые по новым ТУ 9444-002-83540797-2016 с расширенным размерным рядом. Письмо Росздравнадзора № 01И-2871/17 от 17 ноября 2017 года на стенты, произведенные по новым ТУ, не распространяется.

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) по запросу Росздравнадзора 29 декабря 2017 года провел экспертизу изделия «Стент коронарный баллонрасширяемый «СИНУС» на системе доставки» по ТУ 9444-002-83540797-2016. Эксперты ВНИИИМТ подтвердили качество и безопасность медицинского изделия и не обнаружили угрозу жизни и здоровью.

Сертификаты, подтверждающие результаты экспертиз ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и иные материалы предоставляются по запросу.