В 2015 году на рынок выйдет российский инновационный препарат для лечения нейтропении

Биофармацевтическая компания BIOCAD представила результаты клинического исследования III фазы нового препарата для лечения тяжелого осложнения после химиотерапии – нейтропении. Это первый отечественный биологический препарат  Г-КСФ пролонгированного действия. Торговое наименование – Экстимия® (МНН: эмпэгфилграстим). Уже во второй половине 2015 года лекарственное средство поступит в продажу, и российские пациенты смогут получить более эффективное и современное лечение. Инвестиции BIOCAD в инновационную разработку составили около 3 млн долл.

По данным Санкт-Петербургского клинического центра передовых медицинских технологий, фебрильная нейтропения развивается у 10–40% пациентов с солидными опухолями и 80–100% больных со злокачественными заболеваниями системы крови, получающих химиотерапию в стандартных дозах. При нейтропении значительно падает уровень кровяных клеток (нейтрофилов), защищающих от бактериальной инфекции. Ослабленный организм не может перенести новую дозу химиотерапии. Происходит вынужденная пауза в лечении опухоли, которая снижает шансы на выздоровление и может привести к смерти.

Пегилированный филграстим практически недоступен для российских пациентов из-за высокой стоимости. В результате, большинство пациентов, нуждающихся в данной терапии, получают непегилированные препараты Г-КСФ. Препараты данной группы эффективны, однако их главный недостаток – очень короткий период полувыведения из организма. В связи с чем, пациенту требуется большее количество болезненных инъекций.

«Российский оригинальный препарат пегилированного филграстима Экстимия® не требует ежедневного введения. Препарат стимулирует процесс создания нейтрофилов в крови до тех пор, пока их число не восстановится до нормального. Внедрение в клиническую практику Экстимии® повысит доступность современной сопроводительной терапии для российских больных злокачественными новообразованиями. Это косвенно повлияет и на рост общей эффективности противоопухолевого лечения», – отмечает вице-президент по разработкам и исследованиям компании BIOCAD Роман Иванов.

Научные сотрудники BIOCAD добились продления действия филграстима благодаря присоединению к нему молекулы полиэтиленгликоля с массой 30 кДа. В мире существует всего два препарата пегилированного филграстима, но масса молекулы полиэтиленгликоля в данных препаратах не превышает 20 кДа. 

Это значит, что препарат можно использовать не только для лечения, но и профилактики заболевания, предотвращая развитие опасного осложнения. При таком снижении цены современное лечение нейтропении смогут обеспечить своим пациентам как столичные, так и региональные онкологические центры России.  

Экстимия® (МНН: эмпэгфилграстим) прошла полный спектр сравнительных физико-химических, доклинических и клинических (I, II, и III фаз) исследований. Третья фаза испытаний началась в сентябре 2013 и была завершена в течение следующего года. Это было международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с двойным маскированием. В испытании приняли участие крупнейшие медицинские центры России и ближнего зарубежья: Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина, Московская городская онкологическая больница №62, НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова и другие.

Эффективность нового лекарственного средства оценивалась на протяжении 4-х циклов химиотерапии у пациенток с раком молочной железы. Препаратом сравнения был выбран непегилированный филграстим. По аналогии с дизайном исследования зарубежного лекарственного средства пэгфилграстим. По итогам клинического испытания III фазы Экстимия®  продемонстрировала терапевтическое превосходство над непегилированным филграстимом. При более высоких показателях эффективности профиль безопасности препарата был аналогичен препарату сравнения. Исследование зарегистрировано на сайте крупнейшей международной базы данных клинических испытаний clinicaltrials.gov под номером NCT02104830.